스퀘어 인사이트 바이오의약품 물류의 이해: 특징 및 사례연구

1. 바이오의약품 물류의 특성 의약품은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 구분 할 수 있다. 합성의약품은 화학합성에 의해 제조하는 의약품으로서 일반적으로 복용하는 고혈압약, 진통제 등이 대부분 합성의약품에 속한다. 화학의약품은 다양한 화학 물질의 조합으로 만들어지며, 분자량이 작고 구조가 간단하다. 이러한 약품은 대부분의 사람들에게 일관된 효과를 기대하면서 개발되며, 적절한 수준의 효과를 보인다. 인류는 오랜 기간 동안 화학의약품을 통해 질병이나 통증을 관리해왔다. 그러나 우리 몸의 입장에서 보면, 화학의약품은 외부 물질에 해당한다. 몸은 면역 시스템과 대사 과정을 통해 외부 물질을 분해하고 배출하는데, 이로 인해 약물을 계속 복용해야 하며 시간이 지나면 내성이 생길 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 등장한 것이 바로 바이오의약품이다.

바이오의약품은 생물공학기술을 이용하여 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품으로서 백신, 인슐린, 항체 의약품 등이 있다. 바이오의약품은 생물체 유래 성분으로 만들어지며, 복잡한 구조와 큰 분자량을 가지고 있다. 사람이나 다른 생물체에서 유래한 단백질이나 세포 등을 원료로 사용하기 때문에 독성이 낮고 부작용이 적으며, 특정 적응증에 대해 표적 치료 효과가 크다. 하지만 살아있는 세포를 이용해 제조하는 만큼 생산 과정이 복잡하고 비용이 많이 든다. 또한 바이오의약품은 질환이 발병하기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 질환 및 만성 질환에 치료 효과가 크기 때문에 바이오의약품이 의약품시장에서 차지하는 영향력이 점차 커지고 있다.

바이오의약품은 유기체를 재료로 생산하기 때문에 제품이 변질 및 손상되기 쉽다. 그렇게 되면 의약품이라는 본래 기능을 잃어버릴 뿐 아니라, 최악의 경우 그 약품을 사용한 사람의 건강과 생명에도 치명적인 영향을 미치게 된다. 특히 2020년 독감 백신과 코로나19 백신 저온 유통 이슈로 인해 콜드체인의 필요성이 재조명되었다.

바이오의약품 콜드체인은 생산·출하 및 유통· 투여를 포함한 전 과정에서의 의약품 정온관리를 위한 물류 시스템을 의미한다. 바이오의약품은 저온의 조건뿐만 아니라 습도 제어, 충격 방지, 광 노출 방지 등의 관리가 필요하다.

몇몇 국가 또는 의약품 협회에서는 시장에 유통되는 바이오의약품의 안정성을 제고하기 위하여 규제를 강화하고 있다. EU의 GDP 지침, 미국 FDA의 GDP 지침 및 DSCSA, 한국의 KGSP, WHO 의약품 규정, IATA의 CEIV Pharma 등 다양한 규정 및 인증이 제정·관리되고 있다. 바이오의약품 취급 시에는 이러한 엄격한 인증들을 획득하고 규정을 준수해야 하며, 또한 각 품목별로 요구되는 특정한 조건들도 유지해야 한다.

각종 규정과 조건들을 만족시키는 동시에 내륙운송, 창고 보관, 국제운송 등 각 물류 프로세스를 거치는 동안 온/습도를 일정하게 유지하는 것은 매우 어려운 일이다. 전통적인 바이오의약품 콜드체인은 수동적 온도 조절 시스템 기반의 제품화 기술 분야와 냉동 운송 등의 물류 기술 분야로 구성되었다. 온도 감지 센서 등을 부착한 후 드라이아이스 및 특수 포장재로 포장하여 제품화된 의약품은 냉장 컨테이너 및 냉장 창고 등을 거쳐 운송된다. 유통 프로세스 관리는 담당자가 바코드를 스캔하여 정온 준수 여부를 확인하거나, 이메일 및 전화로 유통 과정을 추적하는 방식 등을 사용한다. 2. 바이오의약품 물류 사례: P社의 냉동혈장 해상운송 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 혈액제제는 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정되어 관리되고 있다.

싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해 왔다. 혈액제제 전문기업 P社는 지난 2021년 싱가포르 보건당국(HSA, Health Sciences Authority)의 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되었다. P社는 2023년 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 최장 6년간 총 3000만 싱가포르 달러(한화 약 290 억원) 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 P社에 공급하면 P社는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다.

싱가포르 보건당국에서 P社의 안동공장으로 혈장을 운송하는 프로젝트는 삼성SDS가 담당하게 되었다. 이번 프로젝트 범위는 싱가포르 현지에서 PTI 를 수행하고 내륙운송을 수행 후, 싱가포르에서 부산까지 해상으로 운송 후 도착지 내륙운송을 수행하는 것이었다. 싱가포르에서 부산까지 비교적 짧은 거리를 운송하기 때문에 Reefer Container의 이슈 발생가능성은 적으나 출발지에서 도착지까지 전체구간의 제품 온도를 -35℃로 필수적으로 유지해야 했다.

[1] PTI(Pre Trip Inspection): 수송전 사전 작업을 뜻하는 용어로 출발지에서 선박에 화물을 싣기 전에 냉동·냉장 컨테이너를 미리 테스트 하는 것

우선 삼성SDS는 싱가포르 현지의 물류 전문 컨설턴트를 통한 운영 사전 컨설팅을 진행했다. 이 단계에서는 운송에 필요한 Reefer Container와 장비를 사전 확보하고 현지 환경에 최적화된 운영 프로세스를 구축했다. 또한 기존에 운영하던 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedure)를 온도관리 제품 기준으로 재설계하여 온도 일탈 리스크를 최소화 할 수 있도록 했다.

출발지에서는 운송 리드타임을 관리함과 동시에 고객 요구사항에 부합하는 포장/패킹 작업과 포장에 필요한 부자재 구매 공급이 필요했다. 우선 혈장을 포장하는 박스, 팔렛트 패키지를 선적 1달전에 준비해야 했다. 또한 온도 유지를 위해 팔레트당 약 50kg의 드라이아이스, 총 6개 팔레트 기준의 약 300kg 드라이아이스를 준비했다. 포장/패킹 작업이 완료되고 나서 지체없이 바로 운송이 될 수 있도록 냉동 차량 배차도 이루어졌다.

내륙운송을 위해 -35°C의 온도가 유지 가능한 매그넘(Magnum) 컨테이너를 확보하였고, 이상이 없는지를 사전에 확인하기 위한 PTI를 수행했다. 안정적인 터미널 작업을 위해 Reefer Container 핸들링 물량과 경험이 풍부한 PSA 터미널을 활용하기로 결정했다. 터미널 입고 후에는 내륙운송 중 손상이 없었는지 재차 확인하고 제네레이터를 연결하는 등 사전작업을 철저히 수행했다.

삼성SDS에서는 바이오의약품 전문 플랫폼인 Cello Trust를 활용하여, 화물의 실시간 위치와 온도 관제를 수행하고 있다. 국제운송은 ATD, ETA, B/L, Location 등 각 단계별 국제 운송 진행현황을 모니터링할 수 있으며, 국제운송/내륙운송 전구간의 온도 이력을 확인 할 수 있다.

도착지에서는 내륙운송을 위해 Reefer Container 물류 운영역량을 갖춘 전문 실행사와 장비를 사전에 확보하였고, 안정적 서비스를 위해 물동량을 고려한 사전 트럭 Capa도 확보했다. 또한 긴급 납기요청일 준수를 위한 Back-up 운영 방안도 마련해 두었다. 무엇보다 온도관리를 위해 각 지정 포인트 별로 온도 이탈 여부를 확인하였고, 공장 입문까지 온도 이상 유무를 지속적으로 공유했다. 또한 바이오의약품 특성을 고려한 통관 프로세스도 실행했다. 만약을 대비해 사전 정의된 이상상황 케이스(비정상상황 및 이벤트) 발생 시 고객사에 적시 보고 체계를 운영하여 화물 이슈가 발생되지 않도록 모니터링 했다.

이번 프로젝트는 삼성SDS 본사와 싱가포르 거점의 전문인력이 협력하여 출발지, 도착지 운송의 전 과정을 통합관리 했다. 이를 통해 냉동 상태 유지가 필요한 혈장 운송의 안정성을 확보할 수 있었고, 무엇보다 정해진 프로젝트 기한 내 On Time Delivery가 될 수 있었다. 3. Why 삼성SDS 바이오의약품 관련 기술의 발달과 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따른 바이오시밀러 제품 확대, 인구 고령화에 따른 의료 수요 증가로 인해 바이오의약품 시장은 앞으로도 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 경쟁이 점점 치열해지는 바이오의약품 시장 내에서 경쟁 우위를 확보하기 위해서는 물론 의약품의 효능이 좋아야 함은 물론, 이와 더불어 안정적인 물류관리 체계가 필수적이다. 제약사가 바이오의약품을 운송할 수 있는 인프라와 글로벌 네트워크를 직접 갖추려면 많은 투자가 필요하기 때문에, 물류 전문 기업을 통해 서비스를 받는 것이 더 효율적이다.

삼성SDS는 바이오 의약품 물류에 최적의 파트너로서, 품질관리, 콜드체인, 온도관제, 보안, 추적성, 규제준수, 프로세스 표준화, 맞춤형 서비스 등 8가지 키워드로 설명될 수 있다. 콜드체인은 일정한 온도를 유지하여 의약품이 변질되지 않도록 하는 시스템으로, 삼성SDS는 전문 장비와 인력, 최신 기술을 활용한 콜드체인 솔루션을 제공한다. 온도관제는 이를 지속적으로 모니터링하여 적정 온도를 유지하는데, 삼성SDS는 IoT를 활용한 온도 모니터링과 이를 실시간으로 관리하고 추적 할 수 있는 표준화된 플랫폼을 갖추고 있다.

삼성SDS는 오랜 기간 축적된 물류와 IT 서비스 역량을 바탕으로 고가의 의약품을 보호할 수 있는 최고 수준의 보안 시스템을 운영하고 있으며, ERP와 같은 고객 시스템과의 연계를 통해 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 또한, 바이오의약품에 특화된 SOP를 통해 각국의 엄격한 법률과 규제를 준수하며 일관된 운영이 가능하다. 삼성SDS의 엄격한 품질 관리 시스템을 통해 바이오 의약품의 효능과 안전성을 보장할 수 있다.

삼성SDS는 바이오의약품에 대한 물류 운영 시스템 및 기술을 인정받아 2024년 1월, 국제항공운송협회(IATA)로부터 의약품 항공운송 인증(CEIV Pharma) 자격을 취득했다. 국제항공운송협회의 ‘CEIV 의약품 항공운송 인증’은 의약품 운송 과정에서 섬세한 온도 관리, 전문 관리 인력 운영, 품질 관리 체계, 국제 규정 준수 여부 등 280여 개의 엄격한 기준을 통과한 업체들에게 부여하는 글로벌 표준 인증이다. ‘CEIV 의약품 항공운송 인증’을 획득했다는 것은 바이오의약품이 최대로 주의를 기울여 취급되며 최고의 산업 표준에 따라 처리될 것을 보증하는 것을 의미한다.

바이오의약품 시장은 팬데믹을 거치면서 다시 한번 전세계의 주목을 받고 있다. 10년 이상 축적된 역량과 전문성을 바탕으로 전 세계 36개국에서 물류서비스를 제공하고 있는 삼성SDS는 바이오의약품 시장의 믿음직한 물류 파트너이다. 뛰어난 물류 인프라, 글로벌 네트워크, 첨단 물류 플랫폼 Cello, 그리고 AI, IoT와 같은 최신기술을 통해 삼성SDS는 고객에게 차별화된 물류 서비스를 제공하고 있다. 삼성SDS는 앞으로도 혁신과 개선을 위한 노력을 지속 할 것이며, 바이오의약품 시장에서 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 제약사들과 만나 함께 성장할 수 있기를 기대한다.

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